「緊急時の薬事承認」の在り方等について検討を求める意見書

　新型コロナウイルス感染症第７波が猛威をふるっているなか、重症者を減らし、医療現場の負担が軽減できるといわれる軽症者向けの国産経口治療薬の早期承認への期待が高まっている。
　そうした中、２０２２年５月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が改正され、「緊急時の薬事承認」制度（緊急承認制度）が創設された。それによると、『安全性の確認と有効性が推定される医薬品などを承認』とされている。
　このほど、国産経口治療薬の緊急承認についての審議がなされた結果、承認に至らず、継続審議となった。
　一方、感染症の専門家からは今回の治療薬には、オミクロン株に特徴的な症状の改善の効果が推定できるという説明に対する審議において、通常の承認ではなく緊急承認の制度に基づくものとして適切な審議がなされたのかといった疑問の声があがっている現状である。
　よって、国におかれては、緊急承認制度が通常の承認制度とは異なり、特例的に早期承認を行うといった観点に立ち、緊急承認に向け、薬事審査において「安全性が担保され有効性が期待される薬剤」が速やかに承認されるべき仕組みを明確にして、薬事審査が迅速に進むよう改善するとともに、施策の早急な実施を講じるよう強く求める。

　　以上、地方自治法第９９条の規定に基づき、意見書を提出する。

　　令和４年９月２９日

福岡県議会議長　桐　明　和　久